醫(yī)療器(qì)械臨床評價協調項目成果文(wén)件(jiàn)草(cǎo)案獲IMDRF管委會(huì)¶全票(piào)通(tōng)過并向全球公開(kāi)征求意見(jiàn)

        2019年(nián)3月(yuè)19日(rì)至3月(yuè)21日(rì)，國(guó)際醫(yī)療器(qì)械監管機(jī)構論壇（IMDRF）第15次♦管理(lǐ)委員(yuán)會(huì)會(huì)議(yì)在俄羅斯莫斯科(kē)召開(kāi)。中國(guó)、美(měi)國(guó)、歐盟、日(rì)本等10個(gè)國(↓guó)家(jiā)和(hé)地(dì)區(qū)作(zuò)為(wèi)管理(lǐ)委員(yuán)會(huì)正式成員(yuán)出席了(le)會(huì)議(yì)，世界衛生(shēng)∞組織（WHO）作(zuò)為(wèi)官方觀察員(yuán)列席了(le)會(huì)議(yì)。會(huì)上(shàng)♦，由中國(guó)牽頭的(de)“醫(yī)療器(qì)械臨床評價”協調項目成果文(wén)件(jiàn)草(cǎo)案獲得(de)與會(φhuì)成員(yuán)一(yī)緻同意，順利進入全球公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。

　　在2018年(nián)3月(yuè)召開(kāi)的(de)IMDRF第13次管理(lǐ)委員(yuán)會(huì)會(huì)議(yì)上(shàng)，中國(guó)國(guó)家(£jiā)藥品監管部門(mén)提出的(de)“醫(yī)療器(qì)械臨床評價”協調項目得(de)到(dào)與會(​huì)各成員(yuán)的(de)一(yī)緻響應，順利立項，并由中國(guó)國(guó)家(jiā)藥品監管部門(mén)©擔任工(gōng)作(zuò)組主席。在中方的(de)精心組織和(hé)各成員(yuán)的(de)通(tōng)力協作(zuò)下(xià‌)，“醫(yī)療器(qì)械臨床評價”工(gōng)作(zuò)組嚴格按照(zhào)項目計(jì)劃開(kāi)展工(gōng)作(zuò)，形成了(l<e)《臨床證據——關鍵定義和(hé)概念》《臨床評價》《臨床試驗》三個(gè)成果文(wén)件(jiàn)草(cǎo)案，對(du≠ì)“臨床評價時(shí)申報(bào)器(qì)械與比較器(qì)械等同性論證的(de)基本要(yào)求&rdq©uo;、“開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床試驗決策原則”、“接受醫(yīΩ)療器(qì)械境外(wài)臨床試驗數(shù)據的(de)原則”三個(gè)關鍵性主題進行(xíng)了(le)重點闡述。成果文₩(wén)件(jiàn)草(cǎo)案将于近(jìn)期通(tōng)過IMDRF官方網站(zhàn)（http://www.imdrf.org）©面向全球醫(yī)療器(qì)械監管機(jī)構與産業(yè)利益相(xiàng)關方征求意見(jiàn)。

　　順利進入公開(kāi)征求意見(jiàn)階段标志(zhì)著(zhe)我國(guó)醫(yī)療器(qì)械監管相(↔xiàng)關理(lǐ)念已初步獲得(de)國(guó)際認可(kě)，在部分(fēn)國(guó)際醫(yī)療器(qì)械監管法規協調領域成♦長(cháng)為(wèi)引領者。中國(guó)國(guó)家(jiā)藥品監管部門(mén)通(tōng)過IMDRF這(zhè)一(yīα)平台，将近(jìn)年(nián)來(lái)探索積累的(de)經驗與IMDRF各成員(yuán)分(fēn)享，協調統一(yī)各成員(yuán₩)的(de)臨床評價要(yào)求，為(wèi)進一(yī)步推進全球醫(yī)療器(qì)械臨床評價的(de)科(kē)學化(huà)、合理(l ǐ)化(huà)、規範化(huà)貢獻了(le)中國(guó)智慧。